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WOL 設(shè)計裝修 生物制藥無塵車間 布局建設(shè)

更新時間:2024-09-24

訪問量:512

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)地址:廣州番禺

簡要描述:
生物制藥車間是生物制藥產(chǎn)業(yè)中重要組成部分,其用途涵蓋了生產(chǎn)、研發(fā)、中試放大、工藝優(yōu)化等多個方面,是確保生物制品質(zhì)量和安全的重要保障。WOL 設(shè)計裝修 生物制藥無塵車間 布局建設(shè)
品牌沃霖加工定制
凈化級別萬級、十萬級等殺有害菌率90%
除塵率90%廢氣凈化率90%
適用面積1000㎡殺霉菌率90%
負(fù)離子濃度/個/m3

WOL 設(shè)計裝修 生物制藥無塵車間 布局建設(shè)

一、生物制藥設(shè)計原則

1. 潔凈度標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)藥品生產(chǎn)和工藝要求,確定車間的潔凈度級別(如百級、千級等)。

2. 工藝流程:按照生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行車間布局,確保生產(chǎn)流程順暢,減少交叉污染。

3. 安全性與環(huán)保性:采取必要的安全措施和環(huán)保措施,確保生產(chǎn)過程中的安全和環(huán)保性能。

4. 經(jīng)濟(jì)性與實用性:在保證質(zhì)量的前提下,考慮成本效益,采用經(jīng)濟(jì)實用的設(shè)計方案。



二、制藥車間主要包括以下幾個關(guān)鍵部分:

1. 原料處理區(qū):負(fù)責(zé)對生物原料進(jìn)行預(yù)處理,包括采集、儲存和初步加工。

2. 細(xì)胞培養(yǎng)區(qū):進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)、擴(kuò)增和篩選,包括細(xì)胞培養(yǎng)室、培養(yǎng)基準(zhǔn)備室和無菌操作室。

3. 提取純化區(qū):從細(xì)胞培養(yǎng)物中提取目標(biāo)生物制品,并進(jìn)行純化處理。

4. 質(zhì)量控制區(qū):對生物制品進(jìn)行質(zhì)量檢驗,包括理化檢驗、生物活性檢驗和安全性檢驗。

5. 填充包裝區(qū):將經(jīng)過質(zhì)量檢驗的生物制品進(jìn)行填充、封裝和包裝。

6. 冷鏈物流區(qū):確保生物制品在儲存和運(yùn)輸過程中的溫度控制,以保持產(chǎn)品質(zhì)量。

7. 廢棄物處理區(qū):對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行無害化處理。

8. 環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng):實時監(jiān)測車間內(nèi)的空氣質(zhì)量、溫度、濕度等環(huán)境參數(shù),確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定。

9. 安全防護(hù)系統(tǒng):包括防火、防爆、防泄漏等安全設(shè)施,確保生產(chǎn)安全。


三、注意事項

1. 嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn):確保車間建設(shè)符合GMP及相關(guān)法律法規(guī)要求。

2. 注重細(xì)節(jié)和質(zhì)量控制:在裝修、設(shè)備安裝等各個環(huán)節(jié)中注重細(xì)節(jié)和質(zhì)量控制,確保車間整體質(zhì)量。

3. 加強(qiáng)人員培訓(xùn)和管理:對生產(chǎn)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)和管理,確保其掌握生產(chǎn)技能和GMP知識,提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。


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